重慶酉陽二類醫療器械經營備案代辦， 附條件，填寫要求及材料清單。

重慶酉陽二類醫療器械經營備案代辦， 附條件，填寫要求及材料清單。

一、重慶酉陽二類醫療器械經營備案代辦，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：　

    1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；　     

    2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；　　

    3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；　

    4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　

    5.具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。　　

   從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

二、重慶酉陽二類醫療器械經營備案代辦，填表說明：  

　　1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

    2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

　　3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

　　4.本表應使用A4紙打印，不得手寫。

三、重慶酉陽二類醫療器械經營備案代辦專營避孕套（安全套）的醫療器械經營企業所需提交的材料

　　1.第二類醫療器械經營備案表（請登入在線受理填報后提交、打印）；

　　填表說明：

　　(1)若無庫房地址可填寫“無”；

　　(2)法人、質量負責人項，可填寫營業執照上的負責人；

　　(3)經營范圍應填寫為“Ⅱ類：6866 避孕套”

　　2.企業營業執照復印件；

　　3.企業法定代表人或者企業負責人身份證復印件；