重慶石柱二類醫療器械備案代辦，申報條件及材料

重慶石柱二類醫療器械備案代辦，申報條件及材料

001. 申請材料目錄

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4。企業組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件)復印件；

7.企業經營設施和設備目錄；

8。企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明;

10.其他證明材料。

002. 填表說明：

1。本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

2。本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

4、本表應使用A4紙打印,不得手寫.

003.申報材料清單

1、營業執照復印件（副本）

2、組織機構代碼證復印件（新的《經營監督管理辦法》要求提供)

資料三

1、企業法定代表人/負責人身份證復印件(身份證的正、反面復印到一張紙上）

2、企業法定代表人/負責人學歷證明(只要求提供法人、負責人的畢業證，具體學歷沒有要求。省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明)

3.質量負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一張紙上）

4、質量負責人學歷證明（醫療器械相關（機械、電子、計算機、生物醫學工程、醫療器械）中專及以上學歷或中級及以上技術職稱)省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明）