重慶忠縣二類醫療器械經營備案代辦，辦理條件及流程

重慶忠縣二類醫療器械經營備案代辦，辦理條件及流程

    1、備案條件

    （一）、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的情形；

    （二）、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

    （三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

    （四）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

    （五）、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

    （六）、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（七）、符合《醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的要求。

受理部門：所在地設區的市級食品藥品監督管理部門

2‘所需材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。(備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。)

3.受理流程：

1、資料預審與整理

2、申報

3、發放備案憑證