重慶大渡口區醫療器械經營許可證的辦理

一、醫療器械經營許可證的定義

所謂醫療器械經營許可證，它是指由國家藥品監督管理局頒發的，允許企業經營特定醫療器械的證明文件。它是在國家法律法規和規定的框架內發放的一種證書。持有醫療器械經營許可證，企業才有資格在國內合法經營特定的醫療器械。

根據醫療器械的分類和風險等級不同，醫療器械經營許可證也分為三類：一類、二類、三類。不同類別的醫療器械，其經營許可證的申請條件也不同。

二、醫療器械經營許可證的分類及申請條件

1.一類醫療器械經營許可證申請條件

一類醫療器械是指風險較低的醫療器械，如普通口罩、普通手術器械等。企業可以選擇自營或代理經營。申請條件主要是：

（1）企業法定代表人身份證明、營業執照等資質證件；

（2）醫療器械經營許可證申請表；

（3）醫療器械質量管理體系文件；

（4）醫療器械性能、安全性、有效性的評價報告；

（5）已獲得的其他許可證明等。

2.二類醫療器械經營許可證申請條件

二類醫療器械是指風險較高的醫療器械，如各種醫用注射器、血壓計等。企業只能選擇自營經營。申請條件更為嚴格，要求企業必須具備醫療器械經營資質、研發能力和生產能力，具有獨立的生產場所和檢驗設備等。申請條件主要是：

（1）企業法定代表人身份證明、營業執照等資質證件；

（2）醫療器械經營許可證申請表；

（3）醫療器械質量管理體系文件；

（4）生產工藝和質量控制文件；

（5）對醫療器械性能、安全性、有效性的評價報告；

（6）已獲得的其他許可證明等。

3.三類醫療器械經營許可證申請條件

三類醫療器械是指風險高的醫療器械，如人工心臟、人工關節等。企業只能選擇自營經營。申請條件更為嚴格，要求企業必須是醫療器械制造企業或者具有強大的科研力量和技術實力的醫療器械企業。申請條件主要是：

（1）企業法定代表人身份證明、營業執照等資質證件；

（2）醫療器械經營許可證申請表；

（3）醫療器械質量管理體系文件；

（4）生產工藝和質量控制文件，并經過核實驗證；

（5）對醫療器械的性能、安全性、有效性等評價報告，并由機構審查和認可；

（6）已獲得的其他許可證明等。

三、醫療器械經營許可證的申請流程

1.準備資料

根據醫療器械的不同分類，準備相應材料。

2.委托受理機構進行技術評審

將準備好的資料提交給國家藥品監督管理局委托認可的技術服務機構進行技術評審。技術評審通過后，就可以向國家藥品監督管理局提交經營許可證的申請材料。

3.經營許可證申請材料審核

國家藥品監督管理局對申請材料進行審核，如果通過審核，則頒發醫療器械經營許可證。