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          重慶江北區醫療器械經營許可證申請

          更新時間
          2024-12-02 09:00:00
          價格
          100元 / 個
          三類醫療器械
          如何辦理三類醫療器械經營許可證
          三類醫療器械
          三類醫療器械經營許可證辦理流程
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          三類醫療器械經營許可證辦理材料
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          詳細介紹

          一、醫療器械經營許可辦理流程

          1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;

          2、相關部門資料形式審查;

          3、資料正式受理;

          4、相關部門行政審核;

          5、現場審評;

          6、相關部門行政決定;

          7、制證,發證。


          第三類醫療器械具有較高風險,主要用于植入人體,或用于支持、維持生命,例如:隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.


          二、從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

          (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

          (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

          (三)組織機構與部門設置說明;

          (四)經營范圍、經營方式說明;

          (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

          (六)經營設施、設備目錄;

          (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

          (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

          (九)經辦人授權證明;

          (十)其他證明材料。


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