重慶沙坪壩區：三類醫療器械經營許可申請條件及流程詳解

類醫療器械都包括哪些？

各類醫療器械經營許可怎么辦？

各類醫療器械經營許可證可以一起辦？

醫療器械怎么分類？

常見的一類醫療器械

第 一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

常見的如：大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

常見的二類醫療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

常見的如：如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

常見的三類醫療器械

第三類是指，植入人體，于支持、維持生*，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

常見的如：

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

醫療器械許可證怎么辦理？

根據《醫療器械監督管理條例》及其相關《關于修改部分規章的決定》規定：

第 一類醫療器械不需許可和備案

第二類醫療器械實行備案管理

第三類醫療器械實行許可管理

醫療器械經營應當具備的條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（六）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計*機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

醫療器械經營申請的材料

（一）第二類醫療器械經營企業備案表

（二）營業執照復印件

（三）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

（四）組織機構與部門設置說明

（五）經營范圍、經營方式說明

（六）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

（七）經營設施、設備目錄

（八）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

（九）計*機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

（十）經辦人授權證明

（十一）其他證明材料（經營三類醫療器械，如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

二類三類可以一起辦嗎？

自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經審查符合法定條件后,核發《醫療器械經營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫療器械經營備案”等內容,作為第二類醫療器械經營備案的憑證。不再另行頒發第二類醫療器械經營備案證。