重慶九龍坡區：三類醫療器械經營許可怎么辦？詳細流程介紹

我國醫療器械相關法規規定，第 一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

那么，法規對于三類醫療器械經營許可證場地有哪些要求和相關規定呢？

銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的：

(1)經營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的：

(1)經營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅 限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經營其他三類醫療器械的，經營場所：60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業務的

(2)全部委托其他經營企業貯存、配送的

(3)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的

Vol.1

辦理醫療器械三類經營許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

Vol.2

辦理醫療器械三類經營許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規范文件目錄；

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出

如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

Vol.3

三類醫療器械經營許可證辦理條件

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專 業或相關專 業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

Vol.4

辦理三類醫療器械許可證的要求

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

Vol.5

辦理三類醫療器械許可證的流程

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。

二類醫療器械經營備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。