重慶北碚區二類醫療器械經營備案，優惠條件，辦理便捷！

二類醫療器械備案要求

根據國家衛健委的規定，從事二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食

品藥品監督管理部門備案

重慶九龍坡區二類醫療器械備案的要求如下：

- 企業法人代表兼企業負責人的一定要是大學專科及學歷；

- 質量負責人需要有3年以上的工作經驗，大學專科學歷，醫療；

- 申請的企業應具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；

- 對于存儲醫療器械的倉庫不能低于15平米，環境要保持潔凈；

- 如果申請的二類醫療器械中同時含有三類一次性用品的醫療器械，則需按級別醫療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；

- 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質。

二類醫療器械許可證

備案流程

重慶九龍坡區二類醫療器械備案的流程如下：

- 登錄國家食品藥品監督管理總局網站，在“網上辦事”欄的“醫療器械生產經營

許可備案系統”進行核發事項的網上申報；

- 將申報表和相關材料打印出來，并加蓋企業公章；

- 將打印的申報表和相關材料送達重慶市藥品監督管理局九龍坡分局；

- 食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全

且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。