重慶九龍坡區醫療器械二類三類許可證辦理

首先，什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者問接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件，而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第 一類:

是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全，有效的醫療器械，比如手術刀，手術前，紗布繃帶，醫用冰袋，聽診器等

第二類:

是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計，血壓計，心電圖儀，零化器等。

第三類:

是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸

機、CT、核磁共振等。

醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

三類醫療器知械許可證注冊所需材料：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照，許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專 業或相關專 業人員證書，身份證明與簡歷:

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

三、辦理三類醫療器械許可答證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請:

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、準予頒發三類醫療器械許可證。