第二類醫療器械經營備案

營業執照經營范圍不包括第二類醫療器械，先去工商變更營業執照，增加經營范圍，再申請辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

辦理程序：

第 一步：申請人在市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步：網上預審通過后申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務的，自收到申請材料之日起即為受理。

第三步：申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）。

第四步：經市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定。

申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表（一式貳份，不得手工填寫）；

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件（正反面復印）、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），另附企業人員花名冊；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證正反面復印）；

10、對所提交資料真實性的聲明。

以上申請材料請提供兩份，提交的紙質申請材料請用A4規格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章

注：辦理第二類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的，在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。

標準:

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“住所”與“經營場所”相同（“經營場所”應包含 “住所”）；

（3）申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業執照注冊號）， “統一社會信用代碼”與營業執照相同；

（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求；

（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；

5．營業執照的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照復印件，復印件確認留存，原件退回；

6．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7．質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專 業學歷，大專及以上學歷或初級以上技術職稱。

8．庫房產權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

9．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；

10．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

11．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。