重慶大足區三類醫療器械經營許可，條件優惠，助你創業！

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受理條件

《醫療器械監督管理條例》第四十條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第九條：從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

02

申請材料

1、醫療器械經營許可申請表原件1份（陜西省藥品安全監管綜合業務網上申報系統申報完成后，下載打印，簽字加蓋公章）；

2、法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件1份；

3、企業組織機構與部門設置原件1份；

4、醫療器械經營范圍、經營方式原件1份（詳見示例1）；

5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件1份；

6、主要經營設施、設備目錄原件1份（詳見示例2）；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄原件1份（詳見示例3）；

8、信息管理系統基本情況原件1份；

9、經辦人授權文件原件1份。

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辦件時限

承諾辦結時限：15個工作日

法定辦結時限：30個工作日