重慶二類醫療器械公司備案辦理流程 重慶工商代辦

二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。 在重慶申請醫療器械經營許可證并

想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

　　一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店） 2、倉庫面積不少于45平方；（我公司可提供）（三類含一次性體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

　　二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求： 1、具有醫療器械、醫學、藥學大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人； 2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

　　三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求： 1、表格 2、企業營業執照復印件； 3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地） 5、房屋租賃合同； 6、經營設施和設備目錄； 7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料（我公司提供）