重慶辦理三類醫療器械經營許可證的條件 無地址辦理

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

一、申請條件

（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及

血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合醫療器械質量管理規范的要求，并滿足食品藥品監管部門監管要求，計算機管理系統的具體要求見《醫療器械經營企業經營質量計算機管理系統功能要求》