重慶黔江區代辦三類醫療器械許可證之換發三類許可如何辦理？

重慶黔江區代辦三類醫療器械許可證之換發三類許可如何辦理？

1 《醫療器械經營企業許可證》（換發）申請表，蓋章

2 申請換發《醫療器械經營企業許可證》的報告表

3 企業法人營業執照復印件

4 原《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件

5 對照《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》自查報告

6 擬經營的醫療器械產品目錄（注明類代號、類代號名稱、產品舉例）、《醫療器械產品注冊證》注意有效期以內和《醫療器械產品生產制造認可表》。

7 醫療器械從業人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、、職稱、職務），企業法人代表、企業負責人、質量管理負責人、專職質量管理人員的簡歷和學歷證、職稱證書、身份證的復印件以及職務確認文件及聘用合同；專職質量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫療器械從業人員職業技能鑒定證書或參加培訓培訓申請表。

8 設置質量管理機構的文件和企業質量管理體系結構圖表文件

9 z主要維修儀器和經營、倉儲設施清單，與監管部門對接的監管軟件情況。

10 經營場地和倉庫使用證明（產權證或租賃合同復印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產品性能、要求須達到儲存條件)

11 企業經營質量管理制度目錄

12 F法人授權委托書及身份證復印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）

13 企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明.