重慶江津區第二類醫療器械備案辦理詳細流程，全程辦理，無需到場

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重慶江津區第二類醫療器械經營備案的條件:

申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

重慶江津區第二類醫療器械經營備案的材料:

（一）形式標準

（二）申請材料目錄：

1、有效的營業執照和組織機構代碼證；

2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖；

3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖；

4、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；

5、《第二類醫療器械經營備案表》；

6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

7、組織機構圖與部門設置說明；

8、經營范圍、經營方式說明；

9、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；

11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

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