重慶經開區如何辦理三類醫療器械許可證

三類醫療器械經營許可證需要的條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經營產品相關專 業的在崗人員;

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

一、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

二、醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

3、依法開展不良事件監測和再評價;

4、建立并執行產品追溯和召回制度;

5、國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。