重慶大渡口區二類醫療器械許可證怎么辦理

第二類醫療器械是指---具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械

比如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、霧化器、心電診斷儀器等，醫用口罩也屬于第二類。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》

經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《第二類醫療器械經營備案憑證》

醫療器械生產許可證的獲得門檻較高、獲批耗時也很長，本文先重點介紹醫療器械經營許可證的獲得條件后再介紹醫療器械生產許可。

 醫療器械經營許可證屬于后置審批范疇，有效期為5年。申請之前需要先獲得營業執照，有效期滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

應當具備5個基本條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

辦理二類所需基本材料

1、營業執照原件2、產品注冊證書、生產許可證（廠家蓋章）、廠家營業執照復印件（廠家蓋章）、廠家授權書（蓋章）3、法人身份證信息、畢業證信息4、質量負責人身份證信息、畢業證（醫療相關專 業大專以上）信息5、經營所需的辦公場地（不低于30平米），廠房（不低于15平米）證明文件