重慶沙坪壩區：三類醫療器械經營許可材料清單及申請流程

根據《醫療器械經營監督管理辦法》國家市場監督管理總局令第54號

第九條：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第 一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第十條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業組織機構與部門設置；（三）醫療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經辦人授權文件。醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。