重慶渝中區大坪代辦醫療器械公司注冊 二類備案

想要經營醫療器械，就必須辦理醫療器械經營許可證，其中二類醫療器械許可證比較常見。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。那么該如何辦理呢？接下來大家就來看一看吧。

什么是第二類醫療器械備案?

　　以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

　　第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

　　2、經營第二類醫療器械產品的，質量G管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

第二類醫療器D械行業應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉D、醫用T脫脂紗布;

還有市面上經常看到的輪椅拐杖助行器等。

第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。